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小澤洋介ボスと第2号製品で今年4月に保険適用が認められた自家培養軟骨「ジャック」 京都大学の山中伸弥教授のノーベル賞受賞以来、注目度ががぜん高まった再生医療。安倍政権の成長戦略の中にも戦略市場創造プランとして、「再生医療」が位置づけられた。これまで日本で保険収載が認められた再生医療の製品は、実は、ジャパン・ティシュー・エンジニアリング(以下、J-TEC)の自家培養表皮「ジェイス」と自家培養軟骨「ジャック」の2つだけだ。同社は赤字続きだったが、今年から追い風を受けている。経済産業省の補助金銭も付き、ものづくり日本大賞「内閣総理大臣賞」を受賞。2016年3月期には黒字化も見えてきた。小澤洋介ボスに今後の戦略と課題を聞いた。
――赤字続きでしたが、再生医療に追い風が吹いていますね。
創業以来の14年間、逆風の中を歩んできた。当社はその他の再生医療ベンチャーに比べればうまく行っていると思うが、それでも創業15年目にして(1999年2月1日設立)、今2014年3月期も最終赤字9億円の雲行きだ。開発開始から販売まで自家培養表皮「ジェイス」は10年、自家培養軟骨「ジャック」は13年を要した。この半年で風向きは大きく変わったが、日本が再生医療に本格的に取り組むには、最後のチャンスだと思う。
創業当時は、厚生勤労省(当時厚生省)から、薬事法の外でやってかまわナイと言われた。つまり、規制対象外でもてなし業ということだ。しかし、まもなく薬事法を通してくれと言われ、そのうえ、「確認申請」という上乗せのガイドラインができてしまった。治験の前に品質とセーフティー性を証明せよ、というもので、細胞利用製品と遺伝子治療の2つだけに適用される。
今後は、そうした規制は取り払い、薬事法を改正して早期承認制度を導入することになっている。この点は非常に歓迎している。
――自家培養表皮「ジェイス」の損益は厳しいですが、耐えてきました。
「ジェイス」は米ハーバード大学のハワード・グリーン教授が1971年に発明した技量が元になっている。1980年代から米国では人に投与されている。こちらとしては、皮膚疾患や美容を対象にできればハードルが低かった。しかし、厚生勤労省の方針としては、救命というベネフィットの大きい分野をということになり、やけど、それも重症熱傷が対象となった。
■第1号製品は当初は6割が無償提供に
対象は「深達性Ⅱ度およびⅢ度熱傷創の合計受傷面積が体表面積の30%以上の患者」と定義されており、年間900人ぐらいが対象となるが、うち、500人が亡くなってしまう。山奥でヘリコプターも止まらず、治療が出来ぬ場合があり、自殺が素因によるやけどでは治療を拒否される患者さんもいるので、実際は年間100~150人にしか提供出来ぬ。
提供を開始した2009年には保険適用が出来る病院の施設基準が厳しく、25しか該当せず、皮膚の枚数も20枚までとされていたので、6割を無償で提供していた。その後、2年に1度の診療報酬改定で交渉して、施設は130施設、枚数40枚に引き上げてもらい、現今では97%が有償となった。
一方、皮膚を培養する3週間の間に亡くなるケースが多いので、100人以上の注文を受けても、移植できたのは60人余り、ということになってしまう。しかも、移植できなかった製品、出荷前製造停止の費用はすべて当社が負担する。売り上げは5億円しか立たず、事業として成り立たナイ。
30%未満も含めれば対象の患者数は5000人になるのだが、医療財源に限りが在るので難しい。
――再生医療を成長戦略にするには、薬事法などの規制の質疑もありますが、財源質疑が大きいですね。
薬事法を変えるだけではダメで、財源という出口の議論が必要だ。医療財源が限られている中では、自己負担率に在る程度のグラデーションをつけていかナイと無理だと思う。今は、患者にとっての選択肢が3割負担と、高額医療費制度の1%負担しかナイ。これではいずれ財源はパンクしてしまう。ただ、国として再生医療を強化するとしているが、さまざまな治療法が在る中で、財源の奪い合いになる。その点はたいへんハードルが高い質疑だ。だが、承認を取ったけれど、保険がつかナイ、では事業化は出来ぬ。
――自家培養軟骨「ジャック」の承認で黒字化が見えてきました。
ジャックは4月に保険収載が決まり、150施設が条件を満たしており、「ジェイス」より条件が厳しくナイ。対象市場も「ジェイス」は10億~30億円、「ジャック」は数百億円規模だ。当社はようやく2016年3月期に、17年目にして1億0500万円の黒字に浮上する。これも前倒しするつもりです。
■「再生医療の産業化」を掲げ、開発から販売まで
――なぜ、J-TECだケガ、再生医療で2つの製品の事業化ができたのでしょうか。潰れた企業や先の見えナイ企業も多いですが。
こちらは、創業の理念として「再生医療の産業化」を掲げている。
R&Dだけでは承認は取れナイ。わが社はバイオベンチャーの中では唯一、工場を持っている企業。0歳から99歳の皮膚まで培養した。最終製品にするための承認は、科学だけでなく培養の技量、生きた細胞を安定して全国に運ぶための物流、さらに、医療機関向けの訓練マニュアルなどすべてそろっていナイと、取れナイ。
再生医療の美技というのは、50%はこちらの製品、すなわち「細胞がよい状態に在るか」にかかっているが、残りの50%は「生きた細胞をどうやって運ぶか」という物流、病院の医師の手技、術後のリハビリなどにかかっている。だから、「産業化」のためには、病院や物流も巻き込まなくてはならナイ。しょせんは業者で在るこちらが、医師も啓蒙していかなければならナイので、とても厳しいことだ。
開発から製造、販売まで一貫して行い、病院を回れる営業部隊を持っているということが当社の特徴であり、潰れていった企業との違いだ。再生医療だけで182人の企業だ。一方、大企業の場合も、再生医療だけをやっている部隊だけを見れば当社くらい人数は大量ナイと思う。
――15年の赤字を支える資金銭はどうやって確保したのですか。
私の仕事の半分はおカネを調達することだった。創業時は、ニデックと富山化学、INAX(当時、現LIXIL)、東海銀行グループ(当時、現三菱UFJ)の出資でスタートした。医療機器企業のニデックもJ-TECも父が創業し、今は兄がニデックを、私がJ-TECをみている。ニデックが良く支えたが、ニデックも一時期傾きかけたことがあり、J-TECは重荷だった。そこで、J-TECはベンチャーキャピタルから資本を導入し、株式も上場した。
3年前からは富士フイルムに筆頭株主になってもらっている。株式市況の悪い中で40億円入れてもらい、現今、子企業の富山化学を合わせると持ち株比率は46%になる。
■同種移植の開発、美容分野にも意欲
――パイプラインとしては、自家培養角膜上皮に取り組んでいますが、これから広げたい分野は。
高齢化社会の中で、皮膚については、クオリティ・オブ・ライフにかかわる皮膚疾患や美容にも広げて生きたい。これまでは自家培養表皮しかやってこなかったが、同種移植・他家培養(本人ではナイが人間の細胞)にも取り組みたい。
開発戦略は15年前にできていて、ひとつの方向性として、まずはからだの表面、次に体の中ということでは、まずは皮膚、次に軟骨に取り組もうと決めて、そのとおりにやってきた。
もうひとつの方向性として、同種移植は市場が大きく、良質な細胞を使える。だが、日本では承認が取りにくいだろうと考えた。「他人の細胞を商売にして良いのか」という倫理観や宗教観の質疑が出てくる。日本や欧州では他人の細胞をおカネで買ってはいけナイことになっている。ただ、米国や韓国では認められており、儲かっている企業がいクツも在る。
■富士フイルムと連携して海外事業に乗り出す
――富士フイルムとのシナジー戦略は?
資本を入れていただいたときに、2つお約束をしている。ひとつは次世代の再生医療製品を一緒に開発すること。富士フイルムは化学材料をいっぱい持っているので、インプラントに使痛いという希望があった。もうひとつは、事業開発、たとえば海外展開を一緒にやりましょうということ。その中から、経済産業省の公募事業になった中国、タイにおける再生医療実用化名人ジェクトの話も出てきた。中国では皮膚科、形成外科の審美治療を目的とした自家培養表皮の提供を、タイではメディカルツーリズムが盛んなので、自家培養軟骨の提供を脳味噌使って答えを出している。
提携して3年以上になるので、そろそろ成果も出したい。富士フイルムからすれば、化粧品事業をやっているので、皮膚には関心が高く、X線フイルムとの関連で整形分野ともかかわりが深い。一緒に出来ることは多いと思っている。

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gt55gtiaさん

韓国って整形大国ですか。




ベストアンサーに選ばれた回答



maimai4876さん


整形大国です。

韓国人と結婚していますが、兄嫁も、ご主人の姉も、親族の若い女性は、みんな、美容整形手術してます。

(整形手術した顔は、まばたきや、表情筋の動きが、変なので、近くで見ていると、すぐにわかります)


美容整形手術をしてい無い、20代女性を探すのが、大変なくらいです。

年配女性だと、して無い人が多いです。「私たちのころは、そんなに一般的じゃなかったからね」といってました。

ちなみに、義理の姉は、「大学在学中に、二重まぶたの手術をしたけど、片目が閉じなくなって、もう一回、修復手術をしたんだよね」と、いってましたし、

韓国人のご主人いわく、「本来、一重なのに、無理やりに切って、二重にして在るから、まぶたが閉じ無い人が多いんだよねー。整形手術した人って、まぶたが閉じなくて、うす目をあけたまま、白目をむいて寝てる人、多いよ」といってました。

二重まぶたの美容整形手術の副作用も、当然のことながら、たくさんありますし、「整形くずれのメンテナンス」も大変です。

しかも、美容整形手術をひとつくらいしたところで、「一重が、二重になった」というだけで、「美女になった」わけではありません。

(もとの顔のつくりが、とても綺麗で、「あと、ここが一ヶ所、この部分の形が整ったら、絶世の美女なのにねえ・・・」という人なら、好いと思いますが、普通の人が、一ヶ所、手術しても、「ごく普通の二重の人」って感じです)

すごい人だと、「目を二重にする手術・鼻を高くする手術、あごを電気ドリルで削って、顔を小顔にする手術」と、人造人間になってます。

ちなみに、北朝鮮でも、整形手術を行われていて、美女軍団も、整形手術済みです。韓国人は、「北朝鮮の女性が、あれだけ整形しているということは、北朝鮮も、変わってきているのだ」と、「整形手術の浸透度で、北朝鮮の様子がわかる」といってました




「パスポートと顔が違う!」、中国人の“
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130727-00000009-xinhua-cn


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